Eventos adversos del nimotuzumab en pacientes con tumor cerebral primario / Adverse events to the nimotuzumab in patients with primary cerebral tumor

Introducción: El nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal empleado en el tratamiento de pacientes con tumor cerebral. Dada su novedad se justifica la realización de estudios de farmacovigilancia que avalen su seguridad. Objetivo: Caracterizar los eventos adversos relacionados con este medicamento en la práctica médica habitual. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y transversal de 41 pacientes con tumor cerebral primario tratados con nimotuzumab en el Departamento de Ensayos Clínicos del Hospital Provincial Docente Saturnino Lora Torres de Santiago de Cuba, desde mayo de 2017 hasta abril de 2019. Resultados: En la serie se identificaron 31 eventos adversos, de los cuales 17 eran conocidos y 14 desconocidos. Predominaron la cefalea (80,5 %), la debilidad en miembros inferiores (48,8 %) y la fosfatasa alcalina elevada (41,5 %). Cabe destacar que el total de los efectos no deseados se consideraron ligeros, según su intensidad; reversibles, según sus resultados y sin cambios, según la actitud respecto al medicamento. Conclusiones: Las características de los eventos adversos encontrados se asemejan a las descritas en otros estudios que también avalan la seguridad del fármaco.

Introduction: The nimotuzumab is a monoclonal antibody used in the treatment of patients with cerebral tumor. The realization of pharmaco surveillance studies that guaranteed its security is justified given its new features. Objective: To characterize the adverse events related to this medicine in the habitual medical practice. Methods: A descriptive and cross-sectional study of 41 patients with primary cerebral tumor treated with nimotuzumab in the Clinical Trial Department of Saturnino Lora Torres Teaching Provincial Hospital was carried out in Santiago de Cuba, from May, 2017 to April, 2019. Results: In the series 31 adverse events were identified, of which 17 were known and 14 were unknown. There was a prevalence of the headache (80.5 %), weakness in lower members (48.8 %) and the high alcaline phosphatase (41.5 %). It is necessary to highlight that all the non wanted effects were considered light according to the intensity; reversible, according to the results and without changes, according to the attitude regarding the medicine. Conclusions: The characteristics of the adverse events that were found resemble to those described in other studies that also guarantee the security of the drug.

Criterios de medicación potencialmente inapropiada para el anciano: una propuesta cubana / Medication approaches potentially inappropriate for the elderly: a Cuban proposal

Introducción: El impacto de la prescripción inapropiada de fármacos en el anciano ha llevado al desarrollo de métodos para su reducción en varias partes del mundo. Objetivo: Diseñar y validar los criterios de medicación potencialmente inapropiada en el anciano, adaptados al entorno sociosanitario de Cuba. Métodos: Se realizó una investigación cualitativa, en la cual los criterios fueron validados por medio de la metodología Delphi, por un comité de expertos (especialistas en medicina geriátrica y clínica de diferentes zonas geográficas del país), y se les calculó la consistencia interna mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Resultados: Los criterios quedaron estructurados en tres listas: 1) medicación potencialmente inapropiada, medicamento indicado no prescripto, cuando no existe contraindicación para su uso; 2) medicación potencialmente inapropiada independiente del diagnóstico o la condición clínica; 3) medicación potencialmente inapropiada dependiente del diagnóstico o la condición clínica. Conclusiones: Se demostró la validez del contenido y la adecuada consistencia interna de los criterios diseñados para la identificación de medicación potencialmente inapropiada en el anciano.

Introduction: The impact of inappropriate prescription of medication in the elderly has led to the development of methods for its reduction in several parts of the world. Objective: To design and validate the medication approaches potentially inappropriate in the elderly, adapted to the socio-sanitary environment of Cuba. Methods: A qualitative investigation was carried out, in which the approaches were validated by means of the Delphi methodology, by an experts committee (specialists in geriatrics medicine and clinic from different geographical areas of the country), and the internal consistency was calculated by means of the alpha coefficient of Cronbach. Results: The approaches were structured in three lists: 1) potentially inappropriate medication, advised medication non prescribed, when contraindication doesn't exist for its use; 2) medication potentially inappropriate, independent from the diagnosis or clinical condition; 3) potentially inappropriate medication, depending on the diagnosis or clinical condition. Conclusions: The validity of the content and the appropriate internal consistency of the designed approaches for the medication identification potentially inappropriate in the elderly were demonstrated.

Seguridad de las fluoroquinolonas: riesgos habitualmente olvidados para el clínico / Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician

Resumen Las quinolonas constituyen una familia de antimicrobianos de amplio uso y si bien son consideradas segura para los pacientes, el conocimiento del perfil de seguridad es necesario para que los profesionales estén alertas a lo que deben vigilar. Sobre el sistema músculo-esquelético, las quinolonas tienen el potencial de dañar cartílagos, provocando incluso muy excepcionalmente rotura de tendón. A nivel endocrino se ha observado hipoglicemia/hiperglicemia, por lo que en pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glicemia. Las reacciones adversas cardiovasculares son poco frecuentes, pero pueden ir desde alteraciones del ECG como prolongación del QT sin traducción clínica a graves arritmias que pueden ser de riesgo vital. En el sistema nervioso, destaca la aparición de alteraciones del sistema nervioso central y la neuropatía periférica. Durante la evaluación de la seguridad de las quinolonas es importante considerar las potenciales interacciones con otros medicamentos. En niños se prefiere no usar las fluoroquinolonas debido al potencial riesgo de daño a los cartílagos de crecimiento, efectos que no parecen ser tan dramáticos a la luz de la evidencia actual. A pesar del optimismo se debe evaluar la seguridad del tratamiento de estos antimicrobianos en todo paciente pediátrico.

Quinolones are a group of widely used antimicrobials. Although they are considered safe for patients, knowledge of the safety profile is necessary so that professionals become aware of what is necessary to monitor. At the musculoskeletal level, quinolones have the potential to damage cartilage, causing even tendon rupture in infrequent cases. Hypoglycemia / hyperglycemia has been observed at the endocrine level, thus, careful monitoring of glycemia in patients with quinolone is recommended in diabetic patients. At the cardiovascular level, arrhythmias induced by these antimicrobials are rare but severe. At the level of the nervous system, the appearance of alterations of the central nervous system and the peripheral neuropathy are emphasized. When assessing the safety of quinolones, it is important to consider potential interactions with other substances (medical products). In children it is preferred not to use fluoroquinolones because of the potential risk of cartilage damage and growth, effects that do not seem to be so dramatic in the face of new evidence. Despite optimism, the safety of the treatment of these antimicrobials should be evaluated in every pediatric patient.

Medication errors in outpatient care in Colombia, 2005-2013.

INTRODUCTION: Medication errors outside the hospital have been poorly studied despite representing an important threat to patient safety. OBJECTIVE: To describe the characteristics of medication errors in outpatient dispensing pharmacists reported in a pharmaco-surveillance system between 2005 and 2013 in Colombia. MATERIALS AND METHODS: We conducted a descriptive study by reviewing and categorizing medication error reports from outpatient pharmacy services to a national medication dispensing company between January, 2005 and September, 2013. Variables considered included: process involved (administration, dispensing, prescription and transcription), wrong drug, time delay for the report, error type, cause and severity. The analysis was conducted in the SPSS® software, version 22.0. RESULTS: A total of 14,873 medication errors were reviewed, of which 67.2% in fact occurred, 15.5% reached the patient and 0.7% caused harm. Administration (OR=93.61, CI 95%: 48.510-180.655, p<0.001), dispensing (OR=21.58, CI 95%: 16.139-28.870, p<0.001), transcription errors (OR=5.64; CI 95%: 3.488-9.142, p<0.001), medicines for sensory organs (OR=2.04, CI 95%: 1.519-2.756, p<0.001), anti-infective drugs for systemic use (OR=1.99, CI 95%: 1.574-2.525, p0.001), confusion generated with the name of the drug (OR=1.28, CI 95%: 1.051-1.560, p=0.014), and trouble interpreting prescriptions (OR=1.32, CI 95%: 1.037-1.702, p=0.025) increased the risk for error reaching the patient. CONCLUSIONS: It is necessary to develop surveillance systems for medication errors in ambulatory care, focusing on the prescription, transcription and dispensation processes. Special strategies are needed for the prevention of medication errors related to anti-infective drugs.

Medication errors in outpatient care in Colombia, 2005-2013 / Errores de medicación en pacientes atendidos en servicios ambulatorios de Colombia, 2005-2013

Introduction: Medication errors outside the hospital have been poorly studied despite representing an important threat to patient safety. Objective: To describe the characteristics of medication errors in outpatient dispensing pharmacists reported in a pharmaco-surveillance system between 2005 and 2013 in Colombia. Materials and methods: We conducted a descriptive study by reviewing and categorizing medication error reports from outpatient pharmacy services to a national medication dispensing company between January, 2005 and September, 2013. Variables considered included: process involved (administration, dispensing, prescription and transcription), wrong drug, time delay for the report, error type, cause and severity. The analysis was conducted in the SPSS ® software, version 22.0. Results: A total of 14,873 medication errors were reviewed, of which 67.2% in fact occurred, 15.5% reached the patient and 0.7% caused harm. Administration (OR=93.61, CI 95%: 48.510-180.655, p<0.001), dispensing (OR=21.58, CI 95%: 16.139-28.870, p<0.001), transcription errors (OR=5.64; CI 95%: 3.488-9.142, p<0.001), medicines for sensory organs (OR=2.04, CI 95%: 1.519-2.756, p<0.001), anti-infective drugs for systemic use (OR=1.99, CI 95%: 1.574-2.525, p<0.001), confusion generated with the name of the drug (OR=1.28, CI 95%: 1.051-1.560, p=0.014), and trouble interpreting prescriptions (OR=1.32, CI 95%: 1.037-1.702, p=0.025) increased the risk for error reaching the patient. Conclusions: It is necessary to develop surveillance systems for medication errors in ambulatory care, focusing on the prescription, transcription and dispensation processes. Special strategies are needed for the prevention of medication errors related to anti-infective drugs.

Introducción. Los errores de medicación en la atención ambulatoria se han estudiado poco, a pesar de que representan una amenaza importante para la seguridad del paciente. Objetivo. Describir las características de los errores de medicación en atención ambulatoria reportados por un sistema de farmacovigilancia de Colombia entre el 2005 y el 2013. Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo en el cual se recopilaron, revisaron y categorizaron los reportes de errores de medicación de pacientes atendidos en un servicio farmacéutico ambulatorio a cargo de una empresa nacional de dispensación de medicamentos, entre enero de 2005 y septiembre de 2013. Se consideraron variables que involucraban el proceso (administración, dispensación, prescripción y transcripción), el medicamento, el tiempo para elaborar el reporte, el tipo de error, su causa y su gravedad. El análisis se hizo con el programa SPSS ® , versión 22.0. Resultados. Se recopilaron 14.873 errores de medicación, de los cuales 67,2 % realmente ocurrió, 15,5 % afectó al paciente y 0,7 % causó daño. Los errores de administración (p<0,001; OR=93,614; IC 95% 48,510-180,655), de dispensación (p<0,001; OR=21,585; IC 95% 16,139-28,870), de transcripción (p<0,001; OR=5,647; IC 95% 3,488-9,142), los relacionados con medicamentos para los órganos de los sentidos (p<0,001; OR=2,046; IC 95% 1,519-2,756), y con los medicamentos de uso sistémico contra infecciones (p<0,001; OR=1,993; IC 95% 1,574-2,525), la confusión en el nombre del fármaco (p=0,014; OR=1,281; IC 95% 1,051-1,560) y los problemas en la interpretación de las prescripciones (p=0,025; OR=1,328; IC 95% 1,037-1,702), aumentaron el riesgo de que el error afectara al paciente. Discusión. Es necesario establecer sistemas de vigilancia específicos para errores de medicación en los servicios ambulatorios, que hagan énfasis en los procesos de prescripción, transcripción y dispensación. Se requieren estrategias específicas para la prevención de los errores de medicación relacionados con antibióticos.

Farmacovigilancia de medicamentos cubanos en revistas médicas nacionales / Pharmaco-surveillance of Cuban medicines in national medical journals

Introducción: publicar en revistas médicas nacionales las reacciones adversas observadas con medicamentos patentados en Cuba permite a los profesionales cubanos mayor acceso a la información; la magnitud de esta actividad no se conoce. Objetivos: identificar artículos sobre farmacovigilancia de medicamentos patentados en Cuba en revistas médicas nacionales y describir algunas de sus características. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal, se localizaron artículos publicados hasta enero de 2012 e indexados en la biblioteca electrónica Scielo-Cuba, con los términos farmacovigilancia, seguridad, reacciones adversas, efectos adversos, eventos adversos o efectos indeseables en los campos título o materia. Se excluyeron los que no eran resultados de investigaciones o reportes de casos. Se examinaron variables como medicamento objeto, diseño realizado, tipo de vigilancia, si al menos uno de los autores es productor del medicamento, nombre de la revista y año de publicación. Resultados: se identificaron 23 artículos; 47,8 % referían la farmacovigilancia sobre diversas vacunas, 73,9 % correspondieron a series de casos y 26,1 % a ensayos clínicos, 91,3 % eran estudios post comercialización, en 60,8 % al menos uno de los autores era productor del medicamento, 52,2 % se publicó entre los años 2000-2005 y 30,5 % en la Revista Cubana de Farmacia. Conclusiones: el número de artículos encontrados fue escaso, incluso para las vacunas. La publicación en revistas médicas nacionales de estudios de farmacovigilancia de los medicamentos patentados en Cuba debe aumentar. Como mejor vía para generalizar sus resultados deben tenerse en cuenta ciertas consideraciones para mejorar la calidad de la información que se publica.

Introduction: publishing in the national medical reviews the adverse reactions observed in medicines patented in Cuba allows the Cuban professionals a better access to the information; the magnitude of this activity is not very well known. Objective: identifying articles on pharmaco-surveillance of the medicines patented in Cuba published in national medical journals and describing some of their characteristics. Method: cross-sectional, descriptive, observational study. We found articles published up to 2012 and indexed at the electronic library Scielo-Cuba, with the terms pharmaco-surveillance, security, adverse reactions, adverse events or undesirable effects in the fields title or matter. We excluded those that were not results of investigations or case reports. We examined variables like medicine object, made design, kind of surveillance, if at least one of the authors is the medicine producer, journal title and year of publication. Results: we identified 23 articles; 47,8 % referred the pharmaco-surveillance on several vaccines, 73,9 % dealt with case series and 26,1 % were about clinical assays; 91,3 % were post-commercialization studies. In 68, 9 % of them, at least one of the authors was the medicine producer. 52,2 % were published in the period 2000-2005 and 30,5 % of them in the Revista Cubana de Farmacia (Cuban Journal of Pharmacy). Conclusions: the number of articles found was scarce, even for the vaccines. The publication in national medical journals of the pharmaco-surveillance studies of the medicines patented in Cuba should be increased. Certain considerations should be taken into account for improving the published information, as a better way to generalize their results.